医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案

この法律案は、不正があって医薬品が足りなくなったり、新しい薬を作る状況が変わったりしていることに対応するため、引き続き品質のよい医薬品などを国民に早く、正しく届けるために必要な仕組みを作るもの。主な内容は次のとおり。

1. 医薬品の製造販売業者が置くべき責任者

• 医薬品を作って売る会社は、医薬品総括製造販売責任者の指示のもとで、医薬品品質保証責任者と医薬品安全管理責任者を必ず置くことが必要になる

2. 違反した場合の役員交代命令

• 厚生労働大臣は、薬に関する法律を守らなかった医薬品会社などがあったとき、薬に関する仕事の責任を持つ役員の交代を命じることができる

3. 特定医薬品の責任者設置・出荷停止時の届け出

• 特定医薬品を作って売る会社は、特定医薬品供給体制管理責任者を置くことが必要になる
• 特定医薬品の出荷を止めたりした場合は、すぐに厚生労働大臣に報告しなければならない

4. 重要な薬について増産の指示

• 厚生労働大臣は、医薬品の会社などに対して、重要な薬の生産量を増やすよう指示などができる

5. 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の新しい仕事

• ジェネリック医薬品会社などが薬を作るための工場や施設を整備する時、必要なお金を支援する
• 革新的な新しい薬や製品を実用化する事業者に、必要なお金の支援などを行う

6. 承認前の医薬品についての新しい仕組み

• 厚生労働大臣は、新しく申請された医薬品について、「効き目」や「効果」などが合理的に予想できる場合、調査をすることなどを条件に承認を出すことができる

7. 小児用薬局医薬品の資料収集と計画

• 薬局用の医薬品を作って売る会社は、子ども向けの薬を開発するために必要な資料をどう集めるか計画を作り、その計画に沿って資料を集めるよう努力しなければならない

8. 薬局の業務の効率化

• 薬局の経営者は、調剤業務のうち決まった形のくり返しの作業について、他の薬局と協力して業務を委託することができる

9. 指定濫用防止医薬品の販売ルール

• 薬局などを経営する人は、指定濫用防止医薬品について、決められた数をこえて売ったり、決められた年齢に達していない人に売ったりしてはいけない

10. 施行期日

• この法律は、一部をのぞいて、公布された日から6か月以内に決められる日に効力を持つ