医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案

この法律案は、医薬品や医療機器を安全に、しかも早く利用できて、正しく使われるためのしくみを作ることを目的としている。主な内容は次のとおり。

1. 必要性が高い医薬品・医療機器への特別な扱い

• 厚生労働大臣は、特に必要だと認めた新しい医薬品や医療機器について、検証的臨床試験が難しい場合などには、臨床試験のデータの一部を提出しなくてもよいとすることができる
• その場合、利用の条件として、薬や機器を使った結果を調査するなどの条件をつけて承認を出す
• その条件付きで承認を受けた人は、使用の結果についての資料などを厚生労働大臣に提出しなければならない

2. ウソや大げさな広告への罰則

• 医薬品や医療機器などについてウソや誇大な広告（課徴金対象行為）をした人には、厚生労働大臣が、その商品の売上額合計の4.5%にあたる金額を国に納めるよう命じなければならない

3. 新しい評価・監視の委員会の設置

• 厚生労働省に、医薬品などについて行政の評価や監視を行う「医薬品等行政評価・監視委員会」を設ける

4. 薬剤師の役割の強化

• 薬剤師は、調剤した薬の適切な使い方が必要だと認めた場合、患者が薬を正しく使っているかを続けて正しく確かめる
• また、患者本人や看護している人に対して、必要な情報を伝えたり、薬の使い方などを専門的に指導しなければならない

5. 薬局の認定

• 一定の条件を満たす薬局は、その場所の都道府県知事の認定を受けて「地域連携薬局」または「専門医療機関連携薬局」と名乗ることができる

6. 輸入ルールの見直し

• 医薬品や医療機器などを、製造販売の承認や認証、届出をしないで海外から輸入しようとする人は、厚生労働大臣の確認を受けなければならない
• 販売や他人にあげる目的で輸入するおそれがある場合、厚生労働大臣はこの確認を行わない
• 決められた数量以下で自分で使う目的で輸入する場合など、特別な場合は確認を受けなくてもよい

7. 施行期日

• この法律は、公布された日から1年以内に決められる政令の日から効力を持つ
• ただし、ウソや大げさな広告への罰則や薬局の認定については、公布の日から2年以内に決める政令の日から効力を持つ